Cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chính thức đưa ra thông tin thu hồi trên phạm vi toàn nước Mỹ đối với 11.460 lọ thuốc Chlorthalidone dạng viên nén (hàm lượng 25 mg). Lý do là sản phẩm đã không đạt các tiêu chuẩn kiểm định về độ hòa tan quy định.
Thông tin chi tiết về đợt thu hồi thuốc
Theo thông tin từ FDA, các lô thuốc bị ảnh hưởng có hạn sử dụng kéo dài đến tháng 4 năm 2027. Số thuốc này do công ty Inventia Healthcare Limited tại Ấn Độ sản xuất và được phân phối bởi Rising Pharma Holdings, Inc., có trụ sở đặt tại East Brunswick, bang New Jersey.
Biện pháp thu hồi cụ thể nhắm vào hai loại quy cách đóng gói bao gồm:
- Lọ loại 100 viên: Được đánh dấu thuộc mã lô RISA24001.
- Lọ loại 1000 viên: Được đánh dấu thuộc mã lô RISB24002.
Thất bại trong tiêu chuẩn hòa tan có nghĩa là gì?
Đối với người tiêu dùng, câu hỏi lớn đặt ra là: “Việc thuốc không đạt tiêu chuẩn hòa tan thì có nguy hại gì đến sức khỏe?”.
Trong ngành dược phẩm, tiến trình hòa tan của một viên thuốc quyết định tốc độ và mức độ mà các hoạt chất giải phóng vào cơ thể để phát huy tác dụng chữa bệnh. Khi một loại thuốc bị kết luận là “thất bại trong tiến trình hòa tan”, viên thuốc đó có thể không tan rã đúng cách trong hệ tiêu hóa. Điều này trực tiếp làm giảm lượng dược chất mà cơ thể hấp thụ được, khiến thuốc không đạt hiệu quả điều trị như mong muốn.
Đối với căn bệnh cao huyết áp – một tình trạng phổ biến khiến tim phải làm việc vất vả hơn để bơm máu qua các thành động mạch – việc thuốc điều trị bị giảm bớt tác dụng có thể gây ra những hệ lụy khó lường cho hệ tim mạch của người bệnh. Cho đến nay, FDA vẫn chưa đưa ra bình luận chính thức nào về các rủi ro sức khỏe cụ thể liên quan trực tiếp đến việc tiêu thụ lô thuốc bị thu hồi này.
Đợt thu hồi thứ hai liên tiếp trong vòng một tháng
Đáng chú ý, đây không phải là trở ngại duy nhất diễn ra gần đây đối với nhóm dược phẩm tim mạch. Trước đó không lâu, vào ngày 5 tháng 5, FDA cũng đã tiến hành thu hồi 15.696 chai thuốc huyết áp phối hợp Amlodipine và Olmesartan Medoxomil (loại viên nén hàm lượng 5mg/40mg, chai 30 viên).
Lô thuốc bị tịch thu đó do công ty Alkem Laboratories Ltd. (Ấn Độ) sản xuất và được Ascend Laboratories, LLC phân phối, với nguyên nhân được thông báo là hàm lượng hoạt chất thấp hơn mức quy định đi kèm lỗi hòa tan tương tự.
Khuyến cáo quan trọng
Các chuyên gia y tế lưu ý người bệnh đang sử dụng thuốc Chlorthalidone hoặc Amlodipine/Olmesartan tuyệt đối không được tự ý dừng thuốc đột ngột, vì điều này có thể khiến huyết áp tăng vọt bất ngờ. Thay vào đó, hãy liên lạc ngay với bác sĩ điều trị hoặc dược sĩ tại nhà thuốc để đổi sang lô sản phẩm an toàn hoặc tìm kiếm một kế hoạch điều trị thay thế phù hợp.
Nguồn tham khảo:
- Tiến trình và danh sách thu hồi thuốc được FDA cập nhật: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls
- Tường trình chi tiết của tạp chí y tế chuyên ngành Cardiovascular Business về đợt thu hồi Chlorthalidone: https://cardiovascularbusiness.com/topics/clinical/pharmaceutics/more-11k-bottles-blood-pressure-drug-recalled
